BPOM Beri Izin Beri Vaksin Sinovac Untuk Lansia, Ini Syaratnya

  • Bagikan

Publikbogor.com – Kabar baik bagi masyarakat Indonesia lanjut usia, khususnya 60 tahun ke atas. Lansia bisa mendapatkan vaksin corona atau Covid-19 buatan Sinovac.

Ini merujuk surat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang dimiliki KONTAN yang menyebut bahwa BPOM menyetujui vaksin corona atau Covid-19 buatan perusahaan farmasi China, Sinovac Life Sciences Co Ltd. untuk diberikan kepada lansia usia di atas 60 tahun.

Berdasarkan surat BPOM tertanggal 5 Februari 2021 yang dimiliki KONTAN itu, dalam Surat bernomor: T-RG.01.03.32.322.02.21.00605/NE, Kepala BPOM Penny K Lukito dalam surat yang ditujukan kepada PT Bio Farma (Persero) itu memberikan persetujuan vaksin corona atau Covid-19 Sinovac bisa diberikan kepada lansia dengan pertimbangan kondisi emergency pandemi Covid-19.

Surat ini adalah jawaban atas surat PT Bio Farma yang meminta izin penambahan indikasi untuk populasi lansia (60 tahun ke atas) atas vaksin corona Sinovac dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari.

Bio Farma juga meminta penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa dengan usia 18 tahun-59 tahun.

Adapun jawaban BPOM dalam surat itu memberikan persetujuan atas permohonan Bio Farma itu dengan pertimbangan sebagai berikut bahwa dengan terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin tersebut untuk pencegahan Covid-19, maka BPOM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergency terbatas pada kondisi wabah pandemi dengan ketentuan sebagai berikut:

1. Melakukan studi klinik pascapersetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19

2. BPOM berhak meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.

3. Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke BPOM.

“Persetujuan ini diberikan sesuai dengan informasi atas informasi produk sesuai fact sheet health care dan informasi produk pada pasien yang merupakan lampiran surat ini,” tegas Penny dalam suratnya.

BPOM juga menegaskan bahwa registrasi vaksin corona sinovac ini harus dilakukan paling lambat 1 bulan pasca surat ini keluar.

BPOM juga mewajibakan Bio Farma jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluarsa bets yang diedarkan sebelum vaksin corona itu keluar.

Jika merujuk Informasi Produk untuk Peserta Vaksinasi Menggunakan Vaksin CoronaVac untuk pencegahan corona atau Covid-19 pada Dewasa Usia 18 tahun atau Lebih, bahwa lansia usia 60 tahun atau lebih, vaksin corona bikinan Sinovac ini akan disuntikkan ke dalam otot (intramuscular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 28 hari.

Sementara itu, pada dewasa usia 18 – 59 tahun, vaksin corona Sinovac ini akan disuntikkan ke dalam otot (intramuskular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 14 hari (untuk vaksinasi pada situasi emergensi pandemi) atau selang waktu 28 hari (untuk vaksinasi rutin).

 

(Ktn)

  • Bagikan

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *